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去美国开子公司,ANDA成为新出路

2019-02-28 11:23 来源:www.poagent.com 点击: 编辑:易辰国际

去美国开子公司,ANDA成为新出路

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        ANDA是由CDER下属的仿制药办公室(Officeof Generic Drugs)审批的,仿制药所参照的药品必须是在orangebook中的RLD。仿制药生产公司需要在申报资料中证明其仿制的药品与RLD具有相同的活性成分;同样的生产质量标准,相同的剂型,规格,给药途径,用法用量等;标签说明书除必要调整外基本相同,以及证明仿制药与RLD具有生物等效性。
      美国尚进是一家仿制药研发销售公司,近期先后获得泼尼松片(3个规格)、安非他命混合盐(6个规格)的ANDA批文。根据IMS数据,2017年泼尼松片在美国市场的销售额约1.39亿美元,主要生产厂家包括Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。安非他命2018年在美国的市场规模约为4亿美元,主要生产厂家包括梯瓦、奥罗宾多、迈兰。尚进已经申报和准备申报的项目超过10项,预计2019年是公司ANDA批文的集中收获期。
      美国作为仿制药销售的成熟市场,仿制药销售中间费用低,这也是中国仿制药带量采购后的销售模式。子公司在美国市场研发销售仿制药的经验可为国内借鉴,为公司走“与国际接轨的高端特色仿创药产业化道路”做好铺垫。同时,子公司的研发和质量管理优势为实现景峰医药国际化目标以及子公司产品更快地进入中国市场奠定了基石。
      子公司主营业务增长良好,在营销改革的推动下,预计未来业绩也将维持稳健增长,19年氟比洛芬酯有望上市,届时将会带来新的增长点。维持原预测,预计2018-2020年EPS分别为0.22/0.26/0.32元,对应PE分别为20x/17x/14x,“推荐”评级。
      美国子公司除了依照规定的公司税率向美国纳税外,还必须在支付给外国母公司或其他非美国当事人的股息、利息、特许权使用费、其他付费时,代扣代缴税款。注册美国子公司之后,也要按时的进行年检报税,逾期年审会有相应的罚款,长时间不进行年检,公司将会面临注销的风险!
      

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