美国FDA认证年度变更你了解吗
2025-04-22 16:26 来源：www.poagent.com 点击：99次 编辑：zy
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保,安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDA分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1. 食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 ).
2. 辐射激光类FDA(每年9月1号前年报).
3. 医疗器械类FDA(当年有效,10月续期).
4. 化妆品日用品FDA(两年有效期 ).
5. OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期).
6. 食品级材料FDA检测.
FDA认证主要内容
一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。
FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，属于强制性要求。
FDA检测：根据FDA公布的法规进行检测，看产品是否符合FDA法规要求。FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
FDA批准：一般针对药品、一些新型产品或者一些风险较高的产品比较多，需要提交相关的证明材料给相关部门进行审查，还有可能涉及到答辩或者验厂等步骤，最终得出结果批准上市或者不批准。
在更新FDA注册时，食品企业需要注意以下几点：
1.及时关注FDA的公告和要求。FDA会定期发布关于注册更新、法规变更等方面的公告和要求，企业需要及时关注并了解相关信息，以便按时完成注册更新工作。
2.准备完整的注册资料。企业需要准备完整的注册资料，包括企业的基本信息、产品信息、生产设施信息等，以确保提交的资料符合FDA的要求。
FDA这种更新频率通常是一年一次或两年一次，具体取决于产品的种类和FDA的要求。
FDA分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1. 食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 ).
2. 辐射激光类FDA(每年9月1号前年报).
3. 医疗器械类FDA(当年有效,10月续期).
4. 化妆品日用品FDA(两年有效期 ).
5. OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期).
6. 食品级材料FDA检测.
FDA认证主要内容
一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。
FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，属于强制性要求。
FDA检测：根据FDA公布的法规进行检测，看产品是否符合FDA法规要求。FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
FDA批准：一般针对药品、一些新型产品或者一些风险较高的产品比较多，需要提交相关的证明材料给相关部门进行审查，还有可能涉及到答辩或者验厂等步骤，最终得出结果批准上市或者不批准。
在更新FDA注册时，食品企业需要注意以下几点：
1.及时关注FDA的公告和要求。FDA会定期发布关于注册更新、法规变更等方面的公告和要求，企业需要及时关注并了解相关信息，以便按时完成注册更新工作。
2.准备完整的注册资料。企业需要准备完整的注册资料，包括企业的基本信息、产品信息、生产设施信息等，以确保提交的资料符合FDA的要求。
FDA这种更新频率通常是一年一次或两年一次，具体取决于产品的种类和FDA的要求。
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